Задайте вопрос
8 (800) 775-15-10 (звонок по России бесплатно) +7 (343) 288-22-08 Заказать звонок с сайта e-mail: doctor@medicinamira.ru
EN

Лечение в специализированных клиниках за рубежом:

Германия, Израиль, Турция, Греция, Китай

Официальное представительство

в городе Екатеринбурге

ул. Антона Валека, 13, оф.402

Доказательная медицина - что это?

 

Доказательная медицина подразумевает добросовестное (беспристрастное), явное (четкое) и разумное (сознательное) использование той информации, которая на данный момент является лучшей, для формирования оснований для принятия решения по поводу оказания медицинской помощи конкретному пациенту. В такой практике важно сочетание индивидуального профессионализма врача, под которым понимается квалификация и клиническое мышление, приобретаемые со временем в ходе клинической практики, и наилучшего из доступных внешних доказательств, полученного в систематическом исследовании. Профессионализм врача заключается в полной и своевременной диагностике заболевания, внимательном и сочувственном отношении к проблемам, правам и предпочтениям пациента. Внешнее клинически обоснованное доказательство позволяет среди множества различных вариантов методов диагностики и лечения выбрать наиболее мощные, эффективные и безопасные.

Главный принцип доказательной медицины состоит в том, что каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. Как известно, медицина как наука является достаточно консервативной, и наряду с появлением большого разнообразия новых методов диагностики и лечения в повседневной медицинской практике широко распространены так называемые общепринятые методы, которые являются традиционными и в течение многих лет переходят от одного поколения врачей к другому, но которые зачастую не имеют научно обоснованных доказательств эффективности и/или безопасности.

Задачей доказательной медицины является уход от системы авторитетных отношений в медицине, при которой основным критерием достоверности информации является личный многолетний опыт врача, а не научно обоснованные факты, а также пересмотр укоренившихся традиций и отказ от привычки делать выбор в пользу какого-либо метода только на основании его «традиционности».

Международная система доказательной медицины с момента ее становления развивается стремительно. В настоящее время в мире существуют десятки центров, монографий и форумов по данной проблеме, а количество публикаций исчисляется многими сотнями. Кроме того, для удобства и облегчения поиска необходимой информации созданы специальные базы данных (например, Medline, Cochrane, Adonis), представляющие собой библиотеки, в которых собраны статьи и публикации из множества мировых периодических медицинских изданий – к примеру, на данный момент в арсенале Кокрановской библиотеки много сотен систематических обзоров и сотни тысяч рецензируемых аннотаций рандомизированных контролируемых испытаний. Активная деятельность направлена на использование принципа доказательности на любом уровне принятия решений - от государственной программы до назначения индивидуальной терапии. Широкое внедрение научно-обоснованной медицинской практики во многом обусловлено и экономическим аспектом. Разумное использование наиболее эффективных методик диагностики, лечения и профилактики позволяет избежать лишних затрат, например, на ненужные диагностические тесты и лечение рецидивов или осложнений, вызванных неэффективным или недостаточно безопасным лечением исходного заболевания.

В основе доказательной медицины лежит тщательная проверка эффективности и безопасности методик диагностики, лечения и профилактики в разнообразных клинических исследованиях. Существует множество различных способов проведения научных исследований в зависимости от поставленной цели, а также имеющихся условий. Например, если новый разработанный метод обеспечивает очевидный клинический эффект, то доказать эффективность этого метода можно путем оценки результатов только в одной группе больных, то есть без сопоставления этих результатов с показателями в контрольной группе (такие исследования называются неконтролируемыми клиническими испытаниями). К сожалению, такие методы лечения появляются чрезвычайно редко – как правило, новая методика позволяет лишь на несколько процентов повысить клинический эффект, и чем меньше этот процент, тем труднее его объективное выделение и демонстрация. В связи с этим более показательным является контролируемое клиническое испытание – проспективное исследование, где сравниваемые между собой группы получат различные виды лечения: больные контрольной группы – стандартное (обычно лучшее из имеющегося на данный момент), а пациенты опытной группы – новое лечение. Золотым стандартом такого рода исследований считают рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), при которых пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизированно), и полученные группы не имеют различий по параметрам, влияющим на исход заболевания.
В некоторых случаях, чтобы изучить эффективность и безопасность нового препарата по сравнению с отсутствием лечения, пациентам контрольной группы назначают не какой-либо имеющийся на данный момент препарат, а «пустышку» (плацебо), то есть неактивный препарат, который внешне и на вкус ничем не отличается от активного. Такие исследования называют плацебо-контролируемыми.
Обязательное условие надежности проводимого исследования – сопоставимость сравниваемых групп. Достичь сопоставимости групп наблюдения в максимально полном объеме можно только при использовании рандомизации – метода случайного распределения пациентов на группы. Следует отметить, что рандомизация не является результатом беспорядочного отбора, как, например, подброс монетки или разделение пациентов по дате рождения. Каждому больному, включенному в исследование, должна быть обеспечена равная вероятность получения одного из двух альтернативных методов лечения. В настоящее время единственным признанным методом рандомизации является использование компьютерных кодов.
Значительной помехой для достоверности полученных в исследовании результатов может стать человеческий фактор, поскольку как пациент, подсознательно ожидая лучшего эффекта от нового препарата, может ошибочно находить у себя признаки улучшения, так и исследователь будет более тщательно искать эти признаки у пациентов опытной группы. Для исключения подобной ошибки производится так называемое «ослепление» исследования, при этом есть две разновидности: одиночное слепое исследование, когда пациенты не знают, какое они получают лечение, и двойное слепое исследование, когда ни исследователи, ни пациенты не знают, кто и какое лечение получает(получает пациент препарат или плацебо).

Для того, чтобы перевести полученные по итогам исследования результаты в данные, которые можно подвергнуть критической оценке и сравнению, используются сложные математические расчеты и методы статистического анализа. При этом исследователям необязательно досконально знать статистическую науку, достаточно знать, что делает тот или иной статистический тест (критерий) и в каких обстоятельствах он становится ненадежным или неподходящим. Статистическая сила исследования, то есть возможности выявить с определенной степенью вероятности небольшие различия между сравниваемыми группами, имеет важное значение, поскольку является решающим фактором в определении преимуществ нового изобретения по сравнению с уже существующими. Ни одно из современных авторитетных медицинских изданий не примет публикации статью, информация в которой не подтверждена статистическими методами.
Для наглядности расчеты часто изображают графически, в виде графиков, на который можно проследить изменения какого-либо критерия с течением времени, а также отразить различия этих изменений в зависимости от того, какому влиянию подвергались исследуемые объекты. Например:

На данном графике представлены кривые местного рецидивирования среди пациентов с диагнозом рак прямой кишки после комбинированного лечения (ITT- анализ): 1- после проведения предоперационной лучевой терапии коротким курсом, 2- после проведения предоперационной химиолучевой терапии (Polish trial)

По результатам проведенного анализа показатель достоверности составил p=0,21 (лог ранк тест), коэффициент рисков составляет 0.65 с 95% доверительным интервалом 0.32-1.28.
Иными словами по результатам данного исследования, несмотря на разницу в абсолютных числах, статистически значимых различий по частоте развития местного рецидивирования после комбинированного лечения рака прямой кишки между двумя группами выявлено не было. Однако намеченная тенденция данного исследования оказалась верной. В крупных исследованиях было достоверно подтверждено, что после курса предоперационной химиолучевой терапии по поводу рака прямой кишки местные рецидивы отмечаются реже, чем после проведения только лучевой терапии.

В начале 1990-х годов была предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где степеням доказательности присвоены порядковые номера, причем, чем больше номер, тем ниже качество клинического исследования.
Уровни доказательности клинических исследований обозначают римскими цифрами (I, IIA, IIB, III) или буквами латинского алфавита (А, В, С).

  1. Класс (уровень) I (A) - большие двойные (тысячи пациентов) слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
  2. Класс (уровень) II (B) - небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.
  3. Класс (уровень) III (C) - нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
  4. Класс (уровень) IV (D) - выработка группой экспертов по определённой проблеме (личное мнение и опыт врача).

В соответствии с уровнями доказательности были выработаны степени клинических рекомендаций для практического применения врачами:
А – Данные рекомендации основаны на данных исследований I уровня доказательности.
В – При формулировке рекомендаций уровня В используются результаты исследований II уровня или экстраполяции данных I уровня доказательности.
С – Данная степень рекомендаций основывается на данных исследований III уровня доказательности и решений групп экспертов (IV уровень).
Клинические исследования с уровнем доказательности I (A) являются самыми надежными в плане достоверности, поэтому их основе можно формулировать рекомендации для использования в определенной популяции, и эти рекомендации фактически могут рассматриваться, как обязательные к выполнению. Рекомендации, основанные на клинических исследованиях с уровнем доказательности класса II (В), могут быть распространены на ограниченную популяцию. Исследования же с уровнями доказательности III и IV не имеют достаточной степени достоверности, поскольку их научная строгость не отвечает требуемым критериям. Соответственно, в практической деятельности врач должен руководствоваться степенями рекомендаций А и В.

После того, как были подобраны подходящие по дизайну исследования, следует критично оценить представленные в них результаты. Для доказательной медицины основными критериями оценки эффективности являются результаты или исходы лечения, например, выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдаленных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов.
Для наиболее достоверной оценки информации работать следует не с одной публикацией, а синтезировать данные нескольких источников. В настоящее время в мире ежегодно публикуется около 2 млн. научных медицинских статей, не считая книг и материалов многочисленных конференций. В этой ситуации исключительно описательный подход к синтезу информации, имеющий место в несистематических, или качественных обзорах литературы, не всегда оправдан, так как подобные обзоры литературы трудно воспроизводимы и часто отражают лишь субъективное мнение их авторов. Систематический анализ (количественный, или мета-анализ) сегодня относится к одной из самых популярных и быстро развивающихся методик системной интеграции результатов отдельных научных исследований. В мета-анализе для объединения и обобщения результатов нескольких оригинальных исследований применяются статистические методы. Мета-анализ можно охарактеризовать как научный метод обобщения количественных данных однородных клинических исследований для получения суммарных статистических показателей. Мета-анализ используется для установления эффективности того или иного лечебного воздействия, выяснения причинно-следственных связей между заболеванием и факторами риска, определения побочных эффектов изучаемого вмешательства и выявления прогностически значимых эффектов развития того или иного исходя заболевания.

Внедрение научно-обоснованной медицинской практики в повседневную врачебную деятельность связано с определенными проблемами, среди которых стоит отметить следующие:

  1. Многие врачи не умеют правильно подбирать и критически оценивать существующие публикации по интересующей тематике, и их пугает сложность овладения такими навыками
  2. Практикующие врачи, особенно общей практики, предпочитают быстрые и простые ответы, поэтому между длительным и трудоемким поиском достоверной информации в множестве научных публикаций и медицинскими руководствами с однозначными и простыми указаниями закономерно выбирают второе
  3. Научно-обоснованная медицинская практика требует дополнительных затрат времени и сил, что часто не нравится практикующим врачам из-за необходимости отвлекаться от основной деятельности
  4. Существует много клинических ситуаций, для решения которых не хватает научно-обоснованных фактов

Действительно, на практике практически нереально, да и бессмысленно требовать от врача общей практики все время самостоятельно отыскивать и критически оценивать информацию для выбора необходимых действий в каждой клинической ситуации. Оптимальное решение проблемы состоит в привлечении экспертов, которые, основываясь на принципах научно-обоснованной медицины, занимались бы подготовкой специального информационного продукта для практических врачей в виде клинических рекомендаций, систематических обзоров, литературных дайджестов по важнейшим проблемам медицины. Такая деятельность в настоящее время развивается по нескольким направлениям:

  1. Разработка научно-доказательных клинических принципов по наиболее важным медицинским проблемам
  2. Формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований
  3. Создание журнальных клубов и реферативных дайджестов

Принципы доказательной медицины широко используются для решения спорных вопросов о выборе того или иного лекарственного средства. Основная проблема тут заключается в рациональном установлении баланса «эффективность-цена», то есть в закупке для больницы не только наиболее эффективных и безопасных препаратов, но и тех, в которых данная больница статистически нуждается больше. На сегодняшний день такой процесс называют «разработкой формуляра», где под «формуляром» понимается особый список лекарственных средств, который носит ограничительный характер и позволяет использовать только те лекарства, которые входят в этот список. Формуляры разрабатываются отдельно для каждого типа лечебного учреждения, а уже на их базе создается формуляр региона (города, области). Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств и повышается их терапевтическая отдача, облегчаются закупки. Правильно введенная формулярная система может привести к следующим позитивным результатам:

  1. Исключение небезопасных и неэффективных лекарств
  2. Уменьшение количества наименований закупаемых лекарств и снижение общих расходов на закупки, что позволяет теми же средствами закупать большее количество безопасных и эффективных лекарственных средств
  3. Сокращение продолжительности лечения и пребывания пациентов в стационаре, достигаемое исключением небезопасных и неэффективных лекарств
  4. Возможность, основываясь на наличии конечного списка используемых лекарств, проводить целевые программы повышения квалификации и собирать более полную информацию о лекарственных средствах

Таким образом, доказательная медицина, при понимании ее принципов и разумном внедрении их в повседневную врачебную практику, имеет огромный медицинский потенциал: избавляет врачей от необходимости проведения необоснованных манипуляций и позволяет пациентам проходить действительно эффективное лечение.

 

Получить бесплатную консультацию
Нажав кнопку "Получить консультацию", вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и пользовательским соглашением
X Нажав кнопку "Перезвоните мне", вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и пользовательским соглашением
X
X

Ваш запрос отпарвлен, в блийжайшее время с Вами свяжется специалист

X

Мы уже получили Ваш запрос, в блийжайшее время с Вами свяжется специалист